臨床研究についてのご説明

1. はじめに

健康な方や患者さんを対象として、病気の原因の解明、病気の予防・診断・治療方法の改善や治療効果を確認することを臨床研究といいます。臨床研究は、国民の健康の保持増進や、患者さんの病気の回復や生活の質の向上に役立つ情報を得ることを目的として行われます。
この説明は、あなたに臨床研究への参加について説明し、参加するかどうかを考えていただくための資料となります。この説明をよく読み、臨床研究の内容を十分にご理解いただいた上で、この研究に参加されるかをあなたの自由な意思で決めてください。わからないことがあれば、どんなことでも遠慮なさらずに質問してください。
なお、この研究は大阪大学医学部附属病院の倫理審査委員会で倫理的観点および科学的観点からその妥当性についての審査を受け、研究機関の長が許可した上で実施しています。

2. 目的と意義

本研究の目的は、①産後女性において、モバイルヘルスアプリケーション「骨盤底ケア」の骨盤底筋トレーニング支援ツールとしての有用性を評価すること、②「骨盤底ケア」の使用を予測する因子を探索すること、③産後尿失禁女性において、「骨盤底ケア」の尿失禁改善への有効性の3つを評価することです。
本研究の意義は「骨盤底ケア」の実用可能性を評価することができ、「骨盤底ケア」の使用を促進する因子に焦点をあてた支援方法の確立や、尿失禁の改善に有効なモバイルヘルスアプリケーションを産後女性に提供することができることです。

3. 研究の方法

研究に参加していただく方について
この研究は、以下の条件を満たす方を対象としています。
【主な参加条件】
・年齢が20歳以上の方
・産後1年未満の女性
【主な参加していただけない条件】
・尿失禁の治療中の方
・排尿に関して機能的、神経学的な病気のある方
・がんや放射線治療の既往がある方
研究の方法
研究説明文をお読みになり、臨床研究への参加に同意される方はモバイルヘルスアプリケーション「骨盤底ケア」をダウンロードし、8週間ご使用ください。この8週間の間に、アプリもしくはGoogleフォームを使用したオンラインアンケート調査を3回おこないます。研究スケジュールとアンケート調査内容は下記のとおりです。

表1　研究スケジュールとアンケート調査内容

時期	観察期間			所要時間
	開始日	4週間	8週間 （終了）
① 社会人口統計学的因子	●			5分
② eHealth関連因子	●			5分
③ 尿失禁関連因子	●	●	●	1～10分
④ ユーザビリティ関連因子			●	5分
⑤「骨盤底ケア」の使用状況		●	●	数分
⑥骨盤底筋訓練の実施状況		●	●	数分

① 年齢、身長、体重、出産回数、産後期間、教育、雇用、収入、婚姻、運動習慣、ソーシャルサポート、骨盤底筋訓練の経験、喫煙
② スマートフォンの平均使用時間、ヘルスケアアプリの利用経験、eHEALTH尺度
③ 尿失禁関連生活の質に関する尺度：2種類、尿失禁問診票、初回尿失禁症状経験時期、尿失禁症状持続期間、尿失禁受診の経験、骨盤底筋訓練状況の自己報告、骨盤底筋を正しく収縮できると感じる程度
④ 「骨盤底ケア」のユーザビリティ尺度、アプリの満足度・推奨度
⑤ 「骨盤底ケア」の総起動時間、総起動日数
⑥ 骨盤底筋収縮回数

研究終了後におけるアプリの提供について
この研究が終了した後も、「骨盤底ケア」アプリの使用を必要に応じて継続することができます。ただし、システムのアップデートをおこなう準備が整っておりませんので、途中でアプリを使用できなくなることがございます。ご了承のほどよろしくお願いいたします。

4. 実施予定期間と目標症例数

この研究は、2026年3月末まで行われます。また、200人弱の対象者に参加していただく予定です。

5. 予想される利益と不利益

予想される利益
この研究で骨盤底筋トレーニングを実施することによって、あなたの骨盤底筋が強化され尿失禁の治癒や改善に役に立つ可能性があります。また、本研究の成果は医学の発展に寄与するもので、将来あなたと同じような症状に苦しむ方々の治療などがより効果的に行われるようになることが期待されます。
予想される不利益
この研究はあなたに骨盤底筋トレーニングを支援することが目的であり、とくに不利益はないと考えております。

6. 参加について

この研究への参加は、あなたの自由な意思で決めてください。たとえ参加されなくても不利益を受けることはありません。またこの研究への参加に同意した後にいつでも同意を撤回することができます。同意の撤回を希望される場合は、遠慮なくアプリの「Information」のページから同意撤回のボタンを押して下さい。

7. 研究に関する情報公開の方法

この研究が審査された倫理審査委員会の会議の記録の概要は、厚生労働省倫理審査委員会報告システムで公表しております。この研究の結果は、学会や医学雑誌等で発表される予定です。また、この研究の目的や方法などの概要は、研究の実施に先立ってUMIN臨床研究登録システム（UMIN-CTR）へ、登録し、公開されます。研究の進捗状況、結果等についてもご覧いただけます。

8. 研究の開示

あなたが希望される場合は、他の方の個人情報やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲で研究計画書やその他の資料をご覧になることができます。お気軽に下記「お問い合わせ先・相談窓口」にご連絡ください

9. 個人情報等の取扱い

研究実施の際は、お名前などのあなたを特定できる情報の代わりに、研究用の符号をつけることで個人を特定できないようにします。また、この研究で得られた結果は、貴重な資料として学会や医学雑誌等に公表されることがあります。これらの場合もプライバシーは守られます。

10. 試料・情報の保管及び廃棄の方法

この研究で得られたあなたの情報は、この研究の目的以外に使用することはありません。また、この研究で収集したあなたの情報は、本研究の結果が医学雑誌等に発表されてから10年間、適切に保管された後に復元できないような形で廃棄します。
また、この研究で収集したあなたの情報は、本研究の結果が医学雑誌等に発表されてから10年間、適切に保管された後に復元できないような形で廃棄します。

11. 研究の資金源および研究に係る利益相反

研究を行うときに、研究費・資金などの提供を受けた特定の企業に有利なようにデータを解釈することや、都合の悪いデータを無視してしまう恐れがあります。これを「利益相反（COI）」といいます。当院では利益相反（COI）の管理を、臨床研究利益反審査委員会が行っており、我々は研究実施に際し、臨床研究利益相反審査委員会に利益相反状態の申告を行うことになっています。
この研究は、文部省の科学研究費補助金（基盤研究C：課題番号18K10384）の研究費で実施します。個人的な利益が生じることや、この研究の実施や報告にあたり個人や組織の利益のために公正な判断を曲げるようなことは一切ありません。

12. 費用について

この研究に参加することによりあなたに一切の費用は生じません。ただし、あなたのスマートフォンに通信料が必要となる可能性があります。通信料はあなたのスマートフォンのご利用プランやアクセスする頻度により異なります。多くのスマートフォン利用者はフラット料金プランで契約されていると予想されます。この場合、通信料は発生しません。段階的な料金プランであれば、あなたの経済的負担となることが予想されます。それに伴う負担を軽減するため、謝礼をご用意しました。初回アンケート回答後と8週間後のアンケート回答後の計2回、QUOカードPay 500円分（合計1,000円分）を、登録されたメールアドレスにお送りします。

13. 健康被害が生じた場合の補償について

本研究は細心の注意をもって行われます。もし、この研究期間中に健康被害が生じた場合、補償はありませんが、最善を尽くして適切な対処を行います。また、かかりつけの医療機関に、すぐにご相談ください。費用は通常の診療と同様に健康保険によるあなたの自己負担となります。

14. 研究組織

この研究は大阪大学医学系研究科保健学専攻 生命育成看護科学講座 ウィメンズヘルス科学研究室が主体となり実施します。
【研究代表者】（研究全体を統括する研究者）
大阪大学医学系研究科保健学専攻
助教　木内佳織
【研究分担者】
大阪大学医学系研究科保健学専攻
教授　渡邊浩子
特任研究員　岡山智子

15. お問い合わせ先・相談窓口

この研究について、わからないこと、相談したいことがありましたら、以下までご連絡ください。
研究責任者：木内佳織
連絡先電話番号： 06-6879-2537
平日10:00～17:00（土日祝、年末年始を除く）
e-mail： 随時

研究者以外と話がしたい場合
当大学では、臨床研究に関する相談窓口を設置しています。臨床研究に関すること、あなたの権利に関すること、研究者以外と話がしたい場合、その他苦情、相談がある場合は、以下の窓口もご利用ください。
臨床研究相談窓口 平日8:30～17:00（土日祝、年末年始を除く）
連絡先電話番号 06-6879-6106