WT1ペプチドを用いたガンの免疫療法の臨床試験・医師主導治験

介入試験

急性骨髄性白血病の化学療法後寛解例に対するWT1ぺプチド免疫療法の第II相臨床試験 多施設共同研究終了

目的

AMLの化学療法後寛解例のうち再発の可能性の高い症例を対象としたWT1ペプチド免疫療法における臨床的な再発予防効果を評価する(第II相)。また、副次的に、WT1特異的免疫応答を評価する。

主な適格基準

  1. 2008年度修正WHO分類で急性骨髄性白血病と診断された患者。
  2. 化学療法完遂にて血液学的寛解(hCRi含む)となった患者。
  3. 再発リスク因子が高い症例、高齢者、再発後の再寛解例など再発の危険性が高いと思われる患者。
  4. 20歳以上。
  5. 造血能が回復している(好中球≥1000/μl、血小板≥5万/μl、Hb≥7.0g/dl)。
  6. 造血幹細胞移植後の患者を除く。

主要評価項目

1年および2年無病生存率、全生存率

副次評価項目

WT1特異的免疫反応

治療薬

126ペプチドあるいは改変型235ペプチド 3.0mgを6か所にわけて皮内注射する。

治療スケジュール

半年間は2週間ごと、以降2年まで1カ月ごとに投与する。

試験状態

2018年12月末にてエントリー終了しました、現在結果の解析中です。
中間解析の結果を論文報告しました。

Wilms tumour 1 peptide vaccine as a cure-oriented post-chemotherapy strategy for patients with acute myeloid leukaemia at high risk of relapse.

Nakata J, Nakae Y, Kawakami M, Morimoto S, Motooka D, Hosen N, Fujiki F, Nakajima H, Hasegawa K, Nishida S, Tsuboi A, Oji Y, Oka Y, Kumanogoh A, Sugiyama H

British journal of haematology 182(2) 287-290 2018年7月FullTxt