介入試験
希少悪性腫瘍に対する3種混合WT1ペプチドワクチン療法(WT1 Trio)の臨床試験終了
目的
従来のWT1ペプチドワクチンに比較して3種混合WT1ペプチドワクチン(WT1 Trio)が希少悪性腫瘍において、従来のCTLペプチド単独のWT1ペプチドワクチンに比較して、より強いWT1特異的免疫応答を誘導することを明らかにする。
主な適格基準
腫瘍におけるWT1タンパクの発現が確認された、HLA-A*02:01または24:02で下記の希少悪性腫瘍の下記の病期の患者。
- 胸腺腫・胸腺癌(StageIVAおよびIVB)
- 軟部肉腫(再発 or 進行期)※子宮肉腫、乳腺葉状肉腫を含む
- 悪性神経膠腫Grade III, IV(再発 or 進行期)
- 唾液腺癌(再発 or 進行期)
- 頭頚部粘表皮癌(再発or 進行期)
- 嗅神経芽細胞種(再発 or 進行期)
- 頭頚部悪性粘膜黒色腫(再発 or 進行期)
- 聴器癌(再発 or 進行期)
- 精巣癌(再発 or 進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性)
- 陰茎癌(再発 or 進行期)
- 副腎癌(再発 or 進行期)
- 悪性中皮腫(再発 or 進行期)
- 小腸癌(再発 or 進行期で化学療法抵抗性もしくは治療不耐性)
- メルケル細胞癌(再発 or 進行期)
- 原発性皮膚悪性リンパ腫(再発 or 進行期)
主要評価項目
WT1特異的免疫応答の誘導(WT1-DTHおよびWT1-IgG抗体)
副次評価項目
安全性、抗腫瘍効果、その他免疫応答(WT1特異的CTL頻度)
治療薬
126ペプチド 2.0mg, 改変型235ペプチド 2.0mg, ヘルパー332ペプチド 2.0mgの3種混合ワクチンを2-6か所にわけて皮内注射する。
治療スケジュール
2週間ごと7回投与する。以降は長期維持プロトコルに移行し~
試験状態
2018年12月末にてエントリー終了しました、現在結果の解析中です。