WT1ペプチドを用いたガンの免疫療法の臨床試験・医師主導治験

介入試験

急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験試験中

目的

成人の急性骨髄性白血病の第一寛解期のうち、ELN 2017リスク分類において予後良好群、予後中間群を対象に、治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」の有効性及び安全性を検討することを目的として多施設共同非盲検無作為化試験を実施する。

適格基準

  1. 2016年改訂第4版WHO分類において急性骨髄性白血病と診断されている患者ただし、BCR/ABL遺伝子異常あるいはPMR-RARA遺伝子異常を有する急性骨髄性白血病、骨肉腫/顆粒球肉腫、ダウン症関連急性骨髄性白血病を除く。
  2. 2017年改訂ELNリスク分類にて予後良好群あるいは予後中間群に分類される患者
  3. 寛解導入療法により第一血液学的寛解(芽球≦5 %、hCR)となり、その後2コース以上の地固め療法を完遂し、骨髄検査にて血液学的寛解を維持している患者。なお、貧血あるいは血小板減少のみが遷延し血球回復の定義を満たさないが骨髄芽球が5 %未満であるhCRiと表現される状態もhCRとして扱うものとする。また、5年以上の寛解期間を経た急性骨髄性白血病罹患歴が別にある患者の場合、新たな急性骨髄性白血病の発症と考え第一寛解期と扱う。
  4. HLA型にHLA-A*02:01、02:06、24:02のうちいずれか1つ以上を有する患者。
  5. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0-2の患者。
  7. 最終地固め療法完遂後、白血球総数が1,500 /μl以上かつ好中球数(目視法)が500 /μl以上となってから35日以内に治験薬の投与が可能な患者。
  8. 登録前7日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。なお、当該期間内に検査結果が重複存在する場合は、登録前直近のものを採用することとする
    (1)好中球数(目視法) 1,000 /μl以上
    (2)血清クレアチニン  3.0 mg/dl以下
    (3)AST, ALT       施設基準値上限の5倍以下
    (4)SpO2        95 %以上
  9. 治験期間中及び治験薬最終投与から6か月までの間、避妊することに同意した患者。
  10. 造血幹細胞移植の候補症例ではない患者
    ※これは以下の(1)~(3)のいずれかに相当する。
    (1)年齢、臓器機能、合併症などにより造血幹細胞移植の実施に適さない。
    (2)適切な造血幹細胞移植ドナーが存在しない。
    (3)患者が血液学的第一寛解期での造血幹細胞移植を選択しない。

主要評価項目

無再発生存期間 Relapse-free Survival (RFS)

副次評価項目・探索的評価項目

  1. 血液学的無再発生存期間
  2. 全生存期間 Overall Survival (OS)
  3. 有害事象
  4. 免疫反応モニタリング(WT1特異的CTL頻度、WT1特異的抗体価)
  5. 非免疫学的モニタリング(WT1-mRNA、白血病関連遺伝子、骨髄FACS-MRDの推移)

治療薬及び投与スケジュール

治験薬DSP-7888 3.5mgを2か所(投与部位は両上腕、両大腿部の4か所のうち2か所)に分けて皮内投与する。初回投与から12回目投与までは2週間に1回、その後18回投与は4週間に1回の投与間隔で、原則、計30回治験薬を投与する。

試験状態

2020年6月~2023年3月:試験中。